Essai multicentrique pour le traitement des troubles liés à la consommation de méthamphétamine
Initiative canadienne de recherche sur les substances (CRISM)
Essai clinique
L'Initiative canadienne de recherche en toxicomanie (ICRST) Initiative canadienne de recherche sur les substances (ICRST) est un consortium de recherche national financé par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC).
Avec plus de 1 400 membres répartis dans cinq nœuds régionaux (Colombie-Britannique, Prairies, Ontario, Québec et Canada atlantique), le CRISM accélère la production de données probantes et traduit la recherche en pratiques cliniques et en politiques afin d'améliorer les soins dispensés aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances psychoactives.
S'inspirant en partie du réseau d'essais cliniques de l'Institut national américain sur l'abus des drogues, le CRISM soutient des études multi-sites à grande échelle qui associent l'innovation scientifique à la mise en œuvre au niveau communautaire.
Défi
La consommation de méthamphétamine a augmenté au Canada, contribuant à la hausse des hospitalisations, des visites aux urgences et des décès par overdose. Malgré cette crise croissante, il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique approuvé pour les troubles liés à la consommation de méthamphétamine (MUD).
Pour combler cette lacune, le CRISM a lancé l'essai ASCME: Addition d'une forte dose de stimulants et d'une gestion des contingences axée sur l'engagement pour la prise en charge du trouble lié à l'usage de méthamphétamine. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de phase II évalue si un traitement par stimulants à forte dose et une gestion des contingences peuvent améliorer les résultats pour les personnes souffrant d'un trouble modéré à sévère de l'usage de la méthamphétamine.
L'essai présentait des défis complexes : gestion d'une substance contrôlée (lisdexamfétamine) dans plusieurs juridictions, coordination de l'éthique multi-site et des soumissions réglementaires, et engagement d'une population de patients très stigmatisée et difficile à atteindre. Le CRISM avait besoin d'un partenaire expérimenté dans la recherche sur l'utilisation des substances, la réglementation des médicaments contrôlés et les essais cliniques communautaires pour guider la mise en œuvre opérationnelle et réglementaire à l'échelle nationale.
Solution
Changemark s'est associé à CRISM pour fournir un soutien complet en matière de gestion de projet et d'affaires réglementaires pour l'essai ASCME, en assurant la cohérence, la conformité et la coordination entre tous les sites participants.
En intégrant la précision réglementaire au leadership opérationnel, Changemark soutient la réalisation d'essais cohérents et de haute qualité dans l'ensemble du réseau du CRISM, faisant le lien entre la rigueur scientifique et la coordination pratique sur le terrain.
Le projet comprend
Gestion de projet
Supervision depuis le démarrage de l'essai jusqu'à la période d'étude active
Gestion opérationnelle de cinq sites cliniques (Colombie-Britannique, Alberta, Ontario, Québec et Nouveau-Brunswick)
Formation et supervision de plus de 40 médecins et du personnel du site
Rapports d'avancement, suivi des étapes et communications intersites
Affaires réglementaires
Soumission et mise à jour des demandes auprès de Santé Canada
Supervision des rapports de sécurité et de la documentation dans tous les sites
Alignement sur les réglementations de Santé Canada et les structures de gouvernance des sponsors
Résultats
L'essai ASCME a été lancé avec succès et le recrutement des participants est en cours. Il devrait s'achever en 2026.
Impact à ce jour :
Démarrage de cinq sites cliniques ayant reçu toutes les approbations réglementaires et éthiques nécessaires
Plus de 40 médecins et membres du personnel du site formés dans tout le pays
Soumissions réglementaires complexes, approbations et coordination des fabricants achevées
Coordination nationale continue de l'essai entre les partenaires du CRISM, y compris quatre établissements d'enseignement postsecondaire et des centres de recherche dans tout le pays.
L'essai ASCME, qui constitue l'une des premières tentatives à grande échelle au Canada pour évaluer les traitements pharmacologiques et comportementaux de la MUD, représente une étape cruciale dans l'élargissement des options thérapeutiques et l'amélioration des soins pour les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de stimulants.
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