Becki Hiebert vit et travaille sur le territoire du traité n° 6, un lieu de rassemblement traditionnel pour divers peuples autochtones, notamment les Nehiyaw (Cris), les Niitsitapi (Pieds-Noirs), les Sioux Nakota (Stoney), les Dénés et les Métis. Les racines de sa famille se trouvent sur le territoire du traité n° 1 (Steinbach, Manitoba), où des colons comme ses ancêtres ont été invités à vivre sur des terres volées. 

Becki est une consultante en qualité et en réglementation qui aide les entreprises des sciences de la vie en phase de démarrage à faire passer les technologies médicales et les produits thérapeutiques du concept à la clinique et au marché. Son expertise comprend le développement de systèmes de gestion de la qualité, la préparation et l'exécution d'études cliniques, et le soutien aux soumissions réglementaires. 

Avec plus d'une décennie d'expérience dans l'industrie des sciences de la vie, Becki a contribué à une série de projets couvrant la recherche en laboratoire, les opérations cliniques, l'assurance qualité et les affaires réglementaires. Son expérience clinique comprend l'évaluation des sites d'étude, la gestion des déviations et des changements, la mise en œuvre de logiciels de gestion d'étude, l'élaboration de documents cliniques clés et la préparation de soumissions d'ITA et de rapports à Santé Canada. Elle a également participé à des réunions avec la FDA et Santé Canada pour discuter de la conception des études cliniques et de la stratégie réglementaire. 

Avant de fonder BH Quality Management Consulting, Becki a travaillé dans le domaine de la recherche, du contrôle de la qualité, de l'assurance qualité et de la réglementation pour des entreprises internationales et des start-ups émergentes. Elle est titulaire d'une licence en chimie de l'Université de Winnipeg et d'un MBA de l'Université de l'Alberta. 

L'approche de Becki est pratique et collaborative, aidant les équipes à concevoir des systèmes qui simplifient la conformité et alignent les attentes réglementaires sur l'innovation des produits. Elle est active dans les communautés des sciences de la vie et de l'innovation de l'Alberta et fait du mentorat auprès de MedTech Women et de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). Son travail est guidé par l'authenticité, l'intégrité et la curiosité, ainsi que par une conviction profonde que la qualité et les pratiques réglementaires sont essentielles à l'amélioration des résultats pour les patients.

Services offerts :

• Élaboration d'une stratégie réglementaire et soutien aux soumissions 

• Conception, mise en œuvre et amélioration du système de gestion de la qualité (SGQ) 

• Soutien à la documentation et aux soumissions d'études cliniques 

• Formation, mentorat et développement de l'équipe