Faire progresser la recherche sur les interventions à base de cannabis pour lutter contre le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants

Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (MAPS) 

Essai clinique

L'Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (MAPS) est une organisation à but non lucratif à l'avant-garde du mouvement psychédélique. Fondée en 1986, elle s'efforce de mettre en place les contextes médicaux, juridiques et culturels nécessaires pour que les personnes puissent bénéficier en toute sécurité des psychédéliques et du cannabis. 

S'appuyant sur des décennies de recherche et de plaidoyer, MAPS s'associe à des gouvernements, des institutions de recherche et des équipes cliniques du monde entier pour faire progresser les traitements fondés sur des données probantes pour les troubles de la santé mentale tels que le SSPT, la dépression, l'anxiété et les troubles liés à l'utilisation de substances psychoactives.

Défi

MAPS a lancé MJP2, un essai clinique multicentrique de phase II, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, qui évalue l'innocuité et l'efficacité du cannabis inhalé pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. 

Financée par une subvention de 12,9 millions de dollars du Michigan Veteran Marijuana Research Grant Program, cette étude historique est l'un des essais sur le cannabis les plus importants et les plus ambitieux au monde. Le fait que MAPS ait réussi à mener à bien une procédure de résolution des litiges avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a permis au protocole de refléter la consommation de cannabis dans le monde réel. 

La réalisation d'un essai multi-sites sur des substances contrôlées avec des vétérans a nécessité de naviguer dans un paysage réglementaire très complexe, des approbations éthiques multi-juridictionnelles et des normes de pharmacovigilance rigoureuses. MAPS avait besoin d'un organisme de recherche sous contrat (ORC) avec : 

  • Une expertise approfondie dans la recherche sur les psychédéliques et le cannabis 

  • Expérience de la gestion des réglementations relatives aux substances contrôlées 

  • Des opérations et des valeurs cliniques tenant compte des traumatismes et alignées sur la guérison, la justice et les soins fondés sur des données probantes. 

Solution

Changemark fournit des services d'essais cliniques de bout en bout pour MAPS, en intégrant la rigueur scientifique, l'excellence opérationnelle et les soins de compassion à chaque phase de l'étude. 

Grâce à une équipe multidisciplinaire d'experts en recherche clinique, Changemark soutient MAPS dans la réalisation de l'un des plus grands essais cliniques de cannabis inhalé pour le SSPT à ce jour, avec précision, conformité, continuité et en visant un impact maximal. 

Le projet comprend

Services opérationnels

  • Conduire la préparation de la phase de pré-mise en œuvre, la gestion des fournisseurs et des sites.

  • Préparation et mise à jour des soumissions à l'IRB, y compris les approbations éthiques, et des rapports de sécurité 

  • Intégration de systèmes de gouvernance multisites pour assurer la cohérence opérationnelle dans toutes les juridictions participantes 

  • Supervision des systèmes de surveillance, de gestion des données et de pharmacovigilance afin de garantir la sécurité des participants et l'intégrité des données. 

  • Coordination de la conformité réglementaire entre les différentes juridictions, en veillant à ce que toutes les activités de l'étude respectent les normes les plus strictes en matière de recherche sur les substances contrôlées. 


Supervision des données et de la qualité

  • Création d'un cadre unifié de gestion et de suivi des données, intégrant la biostatistique, la supervision de la sécurité et le suivi médical 

  • Déploiement d'une équipe internationale spécialisée de huit membres, comprenant des experts en affaires réglementaires, en gestion des données et en surveillance médicale. 

  • Élaboration de procédures opératoires normalisées, d'outils pour les sites et de protocoles de formation afin de maintenir la qualité et la conformité de l'étude 

  • L'examen continu des données et la communication des progrès accomplis permettent de prendre des décisions adaptées et de maintenir la transparence entre les partenaires. 

  • Services biostatistiques et planification des analyses statistiques 

  • Rédaction médicale, y compris les rapports d'études cliniques, la préparation de manuscrits et la production de rapports. 

Résultats

Le projet MJP2 est en cours et représente un moment charnière dans l'évolution de la recherche sur le cannabis dans le domaine des traumatismes et de la santé mentale. 

Faits marquants de l'impact à ce jour :

  • Les activités de pré-mise en œuvre des essais de phase II ont été lancées avec succès dans plusieurs juridictions. 

  • Maintien des soumissions réglementaires et des approbations éthiques 

  • Systèmes de contrôle, de surveillance de la sécurité et de données pleinement opérationnels 

  • Activités d'engagement des sites participants en cours 

  • Équipe de recherche interdisciplinaire chargée de la coordination, de la conformité et de l'analyse des essais. 

En intégrant l'intégrité scientifique à chaque étape de la réalisation des essais, Changemark veille à ce que MAPS puisse se concentrer sur l'avancement des soins fondés sur des données probantes pour les vétérans, tout en respectant les normes de recherche mondiales les plus élevées. 

Vous souhaitez en savoir plus ?

Voyons comment nous pouvons vous aider à concevoir et à réaliser des essais cliniques dans le respect des normes les plus strictes en matière d'intégrité scientifique et éthique. 

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