Essai de phase II avec la psilocybine pour les patients oncologiques en fin de vie
Roots to Thrive
Essai clinique
Roots to Thrive est un collectif de soins de santé et de recherche à but non lucratif basé en Colombie-Britannique qui intègre la médecine fondée sur des données probantes à la guérison communautaire et collective.
L'organisation propose des programmes novateurs de thérapie assistée par les psychédéliques pour traiter les traumatismes, la dépression et l'anxiété en fin de vie dans des cadres réglementés et fondés sur l'éthique. En partenariat avec des collaborateurs cliniques et universitaires, Roots to Thrive a lancé l'une des premières études de faisabilité de phase II au Canada, portant sur la psychothérapie de groupe assistée par la psilocybine pour traiter la dépression et l'anxiété chez les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Défi
En tant que leader émergent de la thérapie assistée par les psychédéliques, Roots to Thrive a eu besoin d'un soutien complet pour préparer son premier essai clinique réglementé par Santé Canada.
L'équipe devait développer une série complète de matériels d'essai conformes, mettre en place une infrastructure réglementaire et clinique, et former le personnel de plusieurs disciplines aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Parmi les défis à relever, citons
Développement d'une documentation et de processus prêts à l'inspection pour un nouvel essai de thérapie psychédélique
Naviguer dans le processus de demande d'essai clinique (DEC) de Santé Canada et les exemptions de l'article 56 pour l'utilisation de la psilocybine
Coordonner les soumissions au comité d'éthique de la recherche (CER) et la formation au niveau du site pour les cliniciens et les animateurs ayant une expérience variable en matière de recherche.
Roots to Thrive recherchait un partenaire possédant une grande expertise en matière de stratégie réglementaire, de conception d'essais et de surveillance éthique dans le contexte des thérapies psychédéliques émergentes.
Solution
Changemark a fourni un soutien complet en matière de réglementation, d'exploitation et de renforcement des capacités pour aider Roots to Thrive à concevoir, lancer et gérer son premier essai clinique autorisé par Santé Canada.
L'approche a intégré une conformité rigoureuse à une conception d'essai adaptable et centrée sur la communauté, garantissant l'intégrité scientifique et éthique de tous les éléments.
Le projet comprenait
Affaires réglementaires + Conception des essais
Co-élaboration du protocole de l'essai clinique et de la brochure de l'investigateur, conformément aux exigences de l'ICH-GCP et de la division 5 de Santé Canada.
Préparation et gestion de toutes les soumissions à Santé Canada, y compris la demande d'essai clinique (DEC) et les exemptions au titre de l'article 56 pour la psilocybine.
Supervision de l'ensemble du cycle de vie du comité d'éthique de la recherche (CER), de la soumission à l'approbation, à l'évaluation continue et à la clôture.
Création de systèmes de contrôle des documents et de gestion des versions afin d'assurer la préparation des inspections et la traçabilité.
Formation et renforcement des capacités
Formation personnalisée aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux opérations pour 8 à 19 médecins, thérapeutes et personnel de recherche
Élaboration de procédures opérationnelles normalisées (POS) pour guider la recherche psychédélique en cours et à venir
Intégration de systèmes de gestion de la qualité et d'outils de contrôle de la conformité pour soutenir la capacité de recherche à long terme
Résultats
L'essai a reçu l'approbation du CER, l'autorisation de Santé Canada et l'autorisation de pré-inspection, marquant ainsi une étape importante pour la recherche sur les thérapies psychédéliques assistées au Canada.
Faits marquants de l'impact :
L'ensemble de la documentation et des processus est conforme aux normes de la division 5 en matière de préparation à l'inspection.
Personnel de recherche et clinique entièrement formé aux principes des BPC et à la conduite des essais
Établissement d'un cadre clinique et réglementaire reproductible pour les futures initiatives de recherche sur les psychédéliques
Positionner Roots to Thrive en tant que leader national dans la promotion d'une thérapie psychédélique sûre, éthique et ancrée dans la communauté.
En intégrant la précision réglementaire, la rigueur clinique et l'apprentissage par l'expérience, Changemark a contribué à jeter les bases d'une recherche psychédélique durable et fondée sur des données probantes dans un contexte de soins cliniques.
Vous souhaitez en savoir plus ?
Voyons comment nous pouvons vous aider à concevoir et à mettre en œuvre des essais cliniques conformes dans des domaines de soins émergents.
