Dana Nohynek, MSc, RAC (elle)

Dana Nohynek, MSc, RAC, est une conseillère en stratégie et conformité réglementaires qui vit et travaille sur les territoires traditionnels, non cédés des nations xʷməθkwəy̓əm (Musqueam), Sḵwx̱wú7mesh Úxwumixw (Squamish) et səl̓ílwətaɬ (Tsleil-Waututh). Elle travaille avec des organisations biotechnologiques en démarrage et en phase clinique pour faire avancer les programmes thérapeutiques et les dispositifs médicaux à travers la voie du développement jusqu'à l'approbation du marché. Son expertise comprend l'élaboration et l'exécution de la stratégie réglementaire, la liaison avec les organismes de réglementation pendant le développement du produit et jusqu'à la soumission à la commercialisation, la planification du développement clinique et la fourniture de perspectives réglementaires pour la planification stratégique de l'entreprise. Dana est activement impliquée dans le développement de produits thérapeutiques à base de psychédéliques et de cannabis.

Dana a travaillé pour des petites et moyennes entreprises de biotechnologie et de matériel médical, ainsi que pour de grandes entreprises pharmaceutiques. Son expérience dans l'industrie comprend le développement de stratégies réglementaires tout au long des différentes phases de la recherche clinique, les soumissions aux agences de santé aux États-Unis, au Canada et en Europe, la mise en œuvre et la maintenance des systèmes d'assurance de la qualité, la préparation et la participation aux audits des agences, et le développement de programmes de formation internes.

Services offerts :

• Stratégie réglementaire
• Soumission aux autorités réglementaires et aux CÉR/CIR
• Planification du développement clinique
• Conformité réglementaire